Les Préparations Magistrales

Les préparations magistrales sont des médicaments fabriqués par des pharmaciens pour répondre à un besoin de traitement non couvert par les médicaments commercialisés par l’industrie pharmaceutique.

Qu’est‑ce qu’une préparation magistrale ?

Une préparation magistrale est un médicament fabriqué spécialement pour une personne, à partir d’une ordonnance rédigée sur mesure par son médecin. La préparation est réalisée soit au sein d’une pharmacie hospitalière, soit par une pharmacie de ville.

Pour garantir leur sécurité et leur efficacité, les pharmaciens doivent respecter des règles de qualité appelées Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), établies notamment par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

On peut la considérer comme un médicament individualisé, conçu pour répondre à un besoin précis d’un malade lorsqu’aucun produit du commerce ne convient.

Pourquoi sont‑elles importantes dans les maladies rares ?

Elles le sont pour de nombreuses raisons :

Dans 70% des cas, les maladies rares débutent pendant l’enfance. Et la majorité des médicaments n’ont pas de forme ni de dose adaptée à l’enfant. Le pharmacien peut préparer pour l’enfant la dose prescrite par le médecin, évitant ainsi aux parents « d’écraser des comprimés ». Il peut également préparer des formes buvables quand cela est possible.
Certaines maladies rares peuvent aussi entrainer une mauvaise tolérance à des excipients. Un excipient est une substance sans effet thérapeutique ajoutée dans un médicament pour aider à sa fabrication, sa conservation ou son administration. Dans ces situations, la préparation magistrale devient une solution indispensable pour assurer un traitement adapté, parfois même la seule option thérapeutique disponible.
Certaines maladies rares sont traitées avec des médicaments très spécifiques, parfois anciens. Ici, ancien signifie simplement qu’ils existent depuis longtemps, et non qu’ils sont inefficaces. Ces médicaments sont indispensables pour les patients. Cependant, il arrive que les laboratoires arrêtent de les commercialiser, par exemple pour des raisons économiques, ce qui peut compliquer leur accès.
Il existe également des substances actives qui n’ont pas été développées comme médicaments par les industriels. Cependant, les pharmacies peuvent les commander sous forme de matières premières pharmaceutiques afin de réaliser des préparations magistrales adaptées aux besoins spécifiques de certains patients.
Les ruptures de stock de médicaments peuvent parfois empêcher les patients d’accéder à leur traitement habituel. Dans certaines situations, les préparations magistrales réalisées en pharmacie peuvent constituer une solution. Le pharmacien peut alors préparer le médicament à partir de matières premières pharmaceutiques, selon une prescription médicale, afin d’assurer la continuité du traitement du patient

Qui décide d’y avoir recours ?

C’est toujours le médecin qui choisit de prescrire une préparation magistrale lorsqu’il estime qu’aucune alternative industrielle ne répond au besoin du malade. Le pharmacien vérifie ensuite que la préparation est réalisable, sûre et conforme aux règles en vigueur. La décision repose donc sur un dialogue entre le médecin, le pharmacien et, bien sûr, le malade ou sa famille.

Par exemple, chez l’enfant, les parents peuvent demander au médecin une ordonnance pour un médicament sous forme de préparation magistrale. Cela permet d’obtenir une forme et un dosage adaptés, évitant ainsi d’avoir à écraser des comprimés, ce qui peut être source de stress et de risque d’erreur. La préparation magistrale facilite également l’administration du médicament à l’enfant.

Comment une préparation magistrale est‑elle fabriquée ?

La fabrication commence par l’analyse de l’ordonnance afin de s’assurer que la dose, la forme et les substances choisies sont appropriées au malade (compatible avec la maladie et sans interactions médicamenteuses). Le pharmacien sélectionne ensuite des matières premières de qualité pharmaceutique, dont l’origine et la pureté sont contrôlées. La préparation est réalisée dans des conditions rigoureuses, adaptées à la forme demandée : pesée précise, mélange, encapsulation (pour les gélules), mise en solution (pour les formes liquides), stérilisation si nécessaire. Avant de remettre le médicament au malade, le pharmacien vérifie son aspect, son homogénéité et sa conformité. Il fournit enfin des conseils personnalisés pour l’utilisation et la conservation.

De plus, les préparations magistrales pédiatriques sont accompagnées d’une notice explicative destinée aux parents, indiquant comment administrer le médicament (par exemple en le mélangeant avec une compote ou en le diluant dans un peu de jus de pomme) afin de rendre la prise plus simple et plus acceptable pour l’enfant.

Quelles formes peuvent être préparées ?

Les préparations magistrales peuvent prendre des formes très variées : gélules dosées sur mesure, solutions buvables, sirops, crèmes, gels, collyres, poudres ou encore suppositoires. Cette diversité permet d’adapter le traitement à l’âge, au poids, aux capacités de déglutition ou aux préférences du malade. C’est un atout majeur pour les enfants, les personnes âgées ou les malades présentant des besoins très spécifiques.

Les formes injectables peuvent‑elles être concernées par les préparations magistrales ?

Les formes injectables ne sont pas réalisées en pharmacie d’officine, car leur fabrication exige des conditions de stérilité très strictes, ainsi que des contrôles microbiologiques et techniques qui dépassent le cadre des préparations magistrales courantes. Lorsqu’un médicament injectable doit être préparé sur mesure, cela se fait dans des unités spécialisées, comme les pharmacies hospitalières ou certains laboratoires autorisés, qui disposent de salles blanches (espace où l’air et les surfaces sont strictement contrôlés pour éviter toute contamination, ce qui permet de fabriquer des médicaments stériles en toute sécurité) et d’équipements adaptés.

Les préparations magistrales sont‑elles sûres ?

Oui, les préparations magistrales sont encadrées par une réglementation stricte. Elles doivent respecter le Code de la santé publique et les Bonnes Pratiques de Préparation, et les pharmacies sont régulièrement contrôlées par les autorités sanitaires. Chaque étape est tracée et documentée, ce qui garantit un haut niveau de sécurité.

En ville, les pharmacies qui réalisent des préparations magistrales pédiatriques doivent disposer d’une autorisation délivrée par l’Agence régionale de santé (ARS). Cette autorisation garantit que la pharmacie respecte les exigences de qualité, de sécurité et d’équipement nécessaires pour préparer des médicaments adaptés aux enfants.

Pourquoi ne pas utiliser un médicament commercialisé à la place ?

Un médicament industriel n’est pas toujours adapté. Il peut exister uniquement dans une dose qui ne convient pas, dans une forme impossible à utiliser pour certains malades, ou contenir des excipients problématiques. Parfois, le médicament est en rupture ou a été retiré du marché. La préparation magistrale permet alors de poursuivre le traitement sans interruption et dans des conditions adaptées.

Les préparations magistrales sont‑elles remboursées ?

Les préparations magistrales rendues nécessaires pour l’adaptation des posologies, notamment dans le cadre de traitements destinés à la pédiatrie ou à la gériatrie, sont prises en charge par l’Assurance Maladie.

Pour les autres situations, le Code de la sécurité sociale précise que l’efficacité d’une préparation doit être suffisamment établie pour permettre sa prise en charge. Cette exigence peut poser des difficultés dans le cas des maladies rares ou ultra-rares, lorsque la substance active n’a pas fait l’objet d’études cliniques même si elle est prescrite systématiquement (voir PNDS) ou lorsque les manifestations de la maladie varient fortement d’un patient à l’autre. Dans ces situations, afin de s’assurer de la prise en charge de la préparation, le médecin prescripteur doit effectuer une demande d’accord préalable auprès de la caisse de l’Assurance Maladie dont dépend le patient.

En cas de difficulté de prise en charge, les malades sollicitent leur association de référence pour les aider.

Il existe également des maladies rares où la supplémentation en magnésium est souvent indispensable, et elle peut parfois être réalisée sous forme de préparations magistrales adaptées au patient du fait qu’un médicament à base de magnésium n’est remboursé par la sécurité sociale.

Quelles en sont les limites ?

Les préparations magistrales ne peuvent pas se substituer à un médicament commercialisé lorsqu’il existe une spécialité pharmaceutique adaptée. Elles ne sont pas destinées à être produites en grande quantité, mais à répondre à un besoin individuel et spécifique d’un patient. De plus, ces préparations sont généralement utilisées rapidement après leur réalisation par mesure de sécurité, car elles ne font pas l’objet d’études de stabilité à long terme comme les médicaments industriels même si ce sont des médicaments sûrs.

Comment savoir si c’est la bonne solution ?

La préparation magistrale est souvent indiquée lorsqu’un malade a besoin d’une dose très précise, lorsqu’un excipient pose problème, lorsqu’un médicament indispensable est en rupture, ou lorsqu’une maladie rare nécessite une adaptation très spécifique. Le médecin et le pharmacien évaluent ensemble la pertinence de cette option.

Peut-on demander une préparation magistrale à son pharmacien à la place du médicament prescrit ?

Le pharmacien d’officine n’est pas autorisé à modifier une ordonnance, même dans le but d’adapter une dose, par exemple pour un enfant. S’il est nécessaire d’ajuster la posologie ou la forme du médicament, il doit contacter le médecin prescripteur et obtenir son accord. C’est pourquoi, notamment en pédiatrie, il est recommandé d’échanger avec le médecin en amont afin d’envisager la réalisation d’une préparation magistrale, permettant d’obtenir une forme et un dosage mieux adaptés à l’enfant.

Toutes les pharmacies réalisent-elles des préparations magistrales ?

Non, toutes les pharmacies ne réalisent pas des préparations magistrales. Cela dépend du matériel, des locaux et de la formation du personnel nécessaires pour respecter les Bonnes Pratiques de Préparation définies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Une grande majorité des pharmacies préfèrent donc confier ces préparations à des officines spécialisées.

Qu’est ce qu’une officine spécialisé en préparations magistrales ?

Ces pharmacies sont appelées pharmacies sous-traitantes. Elles réalisent des préparations pour d’autres pharmacies qui ne disposent pas du matériel ou des équipements nécessaires. Un contrat de sous-traitance est établi entre la pharmacie demandeuse et la pharmacie qui réalise la préparation.

Ainsi, toutes les pharmacies peuvent délivrer des préparations magistrales, soit en les réalisant elles-mêmes, soit en faisant appel à une pharmacie sous-traitante.

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